默沙东K药肺癌适应症获批

3月29日，默沙东公司宣布，中国国家药品监督管理局正式批准其PD-1抑制剂药物帕博利珠单抗（pembrolizumab，商品名Keytruda，简称K药）联合培美曲塞和铂类化疗，适用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗。截至目前，帕博利珠单抗也成为首个获药监部门批准拓展适应癌种范围的PD-1抑制剂。这也意味着，国内PD-1市场竞争加剧。

不论在全球范围还是中国，肺癌都是发病率最高的恶性肿瘤之一。据中国国家癌症中心数据统计，我国每年新发肺癌患者约78.7万，因肺癌导致死亡人数约63.1万。其中，非小细胞肺癌占所有肺癌患者的80%-85%，是肺癌中最常见的类型。

由于缺乏有效的早期诊断方法，大多数的肺癌患者在确诊时已属晚期，无法对其进行根治性手术切除且治疗手段有限，我国肺癌患者的5年生存率仅为16.1%。

广东省肺癌研究所名誉所长、广东省人民医院终身主任吴一龙教授指出，帕博利珠单抗联合标准化疗作为一线方案治疗转移性非鳞非小细胞肺癌适应症的获批，在我国晚期肿瘤治疗历史上具有里程碑式的意义，“这标志着肿瘤免疫治疗在国内正式成为与手术、放疗、化疗和靶向治疗‘并驾齐驱’的一种主流的晚期肺癌治疗方案。”

中国临床肿瘤学会（CSCO）常务理事、CSCO非小细胞肺癌专委会主任委员、上海肺科医院肿瘤科主任周彩存教授介绍，此次适应症的获批改变了无EGFR或ALK驱动基因突变的晚期非鳞状非小细胞肺癌患者的生存预期。根据《新英格兰医学期刊》上发布的作为此次适应症获批考量的临床试验结果，帕博利珠单抗联合化疗的治疗方案相比单纯化疗治疗方案，将患者的相对死亡风险减少了一半，这意味着对于符合条件的NSCLC患者，PD-1 单抗用得越早，生存获益就可能越大。

K药新适应症的获批，也让国内PD-1市场竞争加剧。此前，外资药企百时美施贵宝、默沙东和国内企业君实生物、信达生物已各有1款PD-1在国内获批上市，且各自获批1个适应症，即默沙东与君实生物的PD-1药物均获批用于治疗恶性黑色素瘤，百时美施贵宝PD-1则获批用于非小细胞肺癌二线治疗，信达生物PD-1获批用于治疗霍奇金淋巴瘤。

IMS数据库显示，2017年PD-1抗体全球销售额约为88.3亿美元。在庞大的市场面前，各大药企对PD-1市场的争夺并未止步。国内药企方面，除了已经获批的君实生物和信达生物，医药巨头恒瑞医药、百济神州也已有PD-1单抗产品进入申报阶段。不仅如此，在今年2月份信达生物PD-1药物（达伯舒）上市时，信达生物就表示，达伯舒的其他20多项临床试验也正在迅速推进中，包括一线非鳞非小细胞肺癌、一线肺鳞癌、二线肺鳞癌、EGFR TKI治疗失败的EGFR突变阳性的非小细胞肺癌、一线胃癌、一线肝癌、一线食管癌、二线食管癌等。