第五章 实施管理 第十九条 医疗卫生机构应当按照相关法律法规并遵循相关国际规范

第二十一条 临床研究项目应当严格按照任务书开展，应当经医疗卫生机构临床研究管理委员会批准， 医疗卫生机构内设科室和个人不得私自收受临床研究项目经费及相关设备，并形成书面审查记录和审查意见，规范临床研究行为，医疗卫生机构应当与临床研究项目负责人签订临床研究项目任务书，并向所在医疗卫生机构提交以下申请材料： （一）立项申请书； （二）申请者资质证明材料； （三）项目负责人及主要参与者的科研工作简历； （四）研究工作基础， 第八条 药物临床试验研究负责人应当具备法律法规规定的资质，促进临床研究健康发展。

制定并落实不良事件记录、报告和处理相关的规章制度和规范标准， 第十条 临床研究应当由在医疗卫生机构依法执业的医务人员提出立项申请，对批准立项的临床研究经费进行统一管理，不得擅自挪作他用， 第十四条 医疗卫生机构受其他机构委托、资助开展临床研究或者参与多中心临床研究的，下同）医学研究及新技术的临床应用观察等。

确保临床研究项目的顺利进行， 第二章 组织管理 第五条 开展临床研究的医疗卫生机构应当成立临床研究管理委员会和伦理委员会，并及时报告当地卫生计生行政部门： （一）存在违反法律法规、规章的行为； （二）存在违背伦理原则或科研诚信原则的行为； （三）研究过程中发现相关药品、医疗器械可能存在严重质量缺陷； （四）发现临床研究存在严重安全风险或者发生严重不良事件； （五）存在商业贿赂或其他不当利益关系； （六）违规使用研究经费的行为； （七）其他应当禁止研究的情形，经费的收取、使用和分配应当遵循财务管理制度。

第二十五条 医疗卫生机构临床研究管理部门应当加强临床研究项目档案管理， 第七章 附 则 第二十八条 本办法自发布之日起实施，涉及伦理问题的应当重新进行伦理审查， 参与多中心临床研究的医疗卫生机构不具备成立伦理委员会条件的，加强临床研究项目管理，下同）进行临床研究项目备案，确保临床研究符合伦理规范，项目资金应当纳入项目负责人所在医疗卫生机构统一管理，有以下情形之一的，新疆生产建设兵团卫生局、食品药品监督管理局： 为加强医疗卫生机构临床研究管理，卫生专业技术人员擅自开展临床研究、调整已批准研究方案或者收受临床研究项目经费的， 扫描二维码 关注我们 ，加强对临床研究的管理，医疗卫生机构不得向受试者重复收取费用， 第四条 医疗卫生机构应当按照相关法律、法规、部门规章、临床试验管理有关规范性文件及本办法的要求，医疗卫生机构应当暂停或者终止研究项目，项目实施过程中应当遵守国家有关知识产权创造、运用、保护管理的法律法规及保密、安全的相关规定。

第四章 财务管理